MedTech-Innovationen beschleunigen: Compliance-ready von der ersten Codezeile

Für MedTech-Unternehmen und Entwickler von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) ist der Weg zum Markt kein Sprint, sondern ein Hürdenlauf durch regulatorische Anforderungen. Die Einhaltung der Medical Device Regulation (MDR) oder der Anforderungen des BfArM ist oft zeitaufwendiger als die eigentliche Programmierung des Produkts.

Das Problem: In vielen Unternehmen sind Software-Entwicklung und Compliance-Dokumentation zwei getrennte Welten. Dies führt zu langen Release-Zyklen und manuellen Audits, die das Innovationstempo massiv drosseln. Die Lösung liegt in der Automatisierung der Vertrauenswürdigkeit durch eine moderne DevSecOps-Pipeline.

Compliance as Code: Die Infrastruktur als Qualitätsnachweis

Anstatt Dokumentationen nachträglich „herbeizuschreiben", integrieren wir die regulatorischen Anforderungen direkt in die technische Plattform.

1. Automatisierte Security Scans (Static & Dynamic)

In einer modernen Pipeline wird der Code bei jedem „Check-in" automatisch auf Schwachstellen geprüft.

• SAST (Static Application Security Testing): Scannt den Quellcode auf bekannte Sicherheitslücken.
• Dependency Scanning: Prüft alle genutzten Bibliotheken von Drittanbietern auf Schwachstellen (CVEs). In der Medizintechnik ist dies essenziell, um die Cybersicherheit gemäß den regulatorischen Leitfäden nachzuweisen.

2. Traceability und Audit Logs

Regulierungsbehörden fordern den lückenlosen Nachweis: Wer hat was, wann, warum geändert? Durch den Einsatz von GitOps wird die gesamte Infrastruktur-Konfiguration versioniert. Jede Änderung ist dokumentiert, freigegeben und jederzeit nachvollziehbar. Das System erstellt das Audit-Log quasi von selbst.

3. Policy Enforcements (Governance)

Mit Tools wie dem Open Policy Agent (OPA) stellen wir sicher, dass keine Software-Komponente produktiv geht, die nicht den Compliance-Regeln entspricht. Beispielsweise kann die Plattform automatisch verhindern, dass eine Datenbank ohne Verschlüsselung gestartet wird oder dass ein Dienst Root-Rechte erhält.

Vom “V-Modell” zur agilen Zertifizierung

Die traditionelle Medizintechnik-Entwicklung folgt oft dem starren V-Modell. Cloud-Native-Strukturen erlauben es jedoch, diese Prozesse zu parallelisieren. Durch Infrastructure as Code (IaC) können identische Test- und Validierungsumgebungen innerhalb von Minuten aufgebaut werden. Dies beschleunigt die klinische Bewertung und die technische Dokumentation erheblich.

Das Ergebnis: Die IT-Infrastruktur ist nicht mehr das Hindernis, das die Zulassung verzögert, sondern liefert auf Knopfdruck die Nachweise, die für das Qualitätsmanagement notwendig sind.

FAQ: MedTech & Compliance-Infrastruktur

Was bedeutet “DevSecOps” im medizinischen Kontext? DevSecOps ist die Integration von Sicherheitsprüfungen und Compliance-Checks direkt in den Software-Entwicklungsprozess. Anstatt Sicherheit erst am Ende zu prüfen, wird sie durch Automatisierung zum integralen Bestandteil jeder Code-Änderung.

Wie unterstützt eine Plattform die MDR-Konformität? Die Medical Device Regulation fordert ein Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus. Eine moderne Plattform bietet durch automatisiertes Monitoring, Patch-Management und lückenlose Protokollierung (Logging) die technische Basis, um diese Anforderungen effizient zu erfüllen.

Können wir trotz strenger Regulierung mehrmals pro Woche releasen? Ja, sofern die Validierungsprozesse automatisiert sind. Viele DiGA-Anbieter nutzen automatisierte Teststrecken, die sicherstellen, dass jedes Update die regulatorischen “Leitplanken” einhält. Dies verkürzt die Time-to-Market von Monaten auf Tage.

Was ist eine “Sovereign Cloud” für MedTech-Startups? Für Startups, die mit Patientendaten arbeiten, ist eine souveräne Cloud (z. B. unter deutscher Jurisdiktion) oft der einzige Weg, um die strengen Datenschutzprüfungen der Krankenkassen und Behörden ohne monatelange Rechtsgutachten zu bestehen.

Wie wird die Integrität der medizinischen Daten sichergestellt? Durch technische Mechanismen wie digitale Signaturen für Container-Images und unveränderbare (immutable) Infrastruktur. So wird garantiert, dass exakt die Software-Version im Krankenhaus läuft, die zuvor validiert und zertifiziert wurde.